El pasado 30 de marzo, en el Ministerio de Ciencia y Tecnología de la Nación, se anunció -con la presencia del Ministro Daniel Filmus, la Ministra de Salud, Carla Vizzotti, el Rector de la Universidad Nacional de San Martín, la Presidenta de Conicet, funcionarios de la cartera de Producción, la investigadora Juliana Cassataro y el Lic. Jorge Cassará, representante del laboratorio que lleva su apellido- la aprobación por parte de Anmat y el inicio de la investigación clínica en fase 1 de la vacuna que lleva por nombre Arvac Cecilia Grierson.
Por Esteban Tancoff
Se trata sin lugar a dudas de un hecho histórico para nuestro país. Es una vacuna de segunda generación contra el Sars 2 Covi, completamente desarrollada y producida en nuestro país. A través de la alianza del sistema de investigación del estado (Conicet y Universidad de San Martínl) con el sector privado, que a la vez asume el desafío de su desarrollo clínico y elaboración.
En efecto, el candidato vacunal ha surgido en los laboratorios de la Universidad de San Martín en un instituto de doble dependencia con Conicet, donde se obtuvieron los primeros antígenos que permitieron evaluar su capacidad inmunogénica, esto es su potencial vacunal. Luego, en alianza con la Fundación Pablo Cassará, se avanzó en el desarrollo de una eficiente tecnología de producción simple, garantizada y de alto rendimiento con interesantes adaptaciones que seguramente permitirán su patentamiento a nivel internacional y facilitarán la obtención rápida de eficientes antígenos contra otras variantes virales.
Y esto ocurre en un contexto donde las ingentes inversiones en investigación para el desarrollo de nuevos medicamentos, terapias y vacunas que se realizan en nuestro país, se enfrentan en general con un muro infranqueable a nivel regulatorio que impide su progreso y aprobación.
Es así que, tal como expresara la Ministra Vizzotti, según sus textuales palabras: “Este proceso vas mucho más allá de la prevención de la infección por Covid. Este proceso en que el Estado, con tres ministerios, con universidades, con investigadores, con Conicet, con la industria farmacéutica privada, con investigación clínica, esté en el hito de empezar una fase 1 con apoyo del Estado, con una mirada estratégica sobre que producto, y que pueda tener impacto, no solamente para la población argentina sino también para exportar a la región, es un hito en sí ismo. Es muy relevante y es una base fundamental para todas las cosas que vengan. Otras vacunas Covid, cualquier otra vacuna o cualquier otro medicamento o innovación tecnológica. Es muy relevante la dimensión que tiene esto en un país que, como decía la subsecretaria del Ministerio de Desarrollo productivo ( Se refiere a María Apólito, a cargo de la gestión de tecnología del conocimiento que incluye a biotecnología y su aporte en salud) esta carencia era una limitante para muchísimos investigadores que tenían desarrollos y nunca llegaban a beneficiar la salud de la población.”
Esperemos por tanto que éste sea efectivamente el primer paso y la política de complementación intergubernamental y con el sector privado siga por este camino. Que el apoyo no termine y continúe en cambio con la homologación de las firmas argentinas con las multinacionales con respecto a la ley que regula la investigación clínica en Covid y que sea complementada, con compras estatales y otro tipo de asistencia.
Como mucho se ha divulgado ya periodísticamente sobre esta vacuna, he preferido plantear una serie de preguntas con sus respuestas, para actualizar su conocimiento.
Cómo es la vacuna ARVAC?
Es una vacuna diseñada para refuerzo contra Covid-19, de formulación líquida presentada en frascos, que requiere conservación en cadena de frío estándar entre 2° y 8°C.
¿Qué tipo de vacuna es?
La vacuna ARVAC se basa en la tecnología de proteínas recombinantes. Es una tecnología muy segura que se utiliza en otras vacunas conocidas, como la de Hepatitis B que se aplica en recién nacidos desde hace más de 20 años, o la de HPV que se indica en niños y adolescentes.
¿Cómo funcionan las vacunas de proteínas recombinantes?
La tecnología se basa en producir y purificar de forma sumamente controlada una proteína (una partecita) que forma parte del virus SARS-COV-2, y que introducida en el organismo actuará como antígeno contra el cual el sistema inmunológico de las personas desarrollará anticuerpos. Si esa proteína fue bien seleccionada, los anticuerpos generados podrán neutralizar la replicación del virus en el organismo humano. En el caso de ARVAC, esa proteína es la porción de la proteína espiga con la que el virus hace contacto y entra en las células humanas, los anticuerpos generados específicamente se adhieren a esa zona del virus y bloquean su ingreso a las células.
¿En qué se diferencian las vacunas de proteínas recombinantes de otras vacunas disponibles?
Otras tecnologías más novedosas también se basan en producir antígenos que desarrollan anticuerpos contra una porción del virus, pero mientras que en las vacunas de RNA mensajero o vectores virales el antígeno es producido por el propio cuerpo mediante la introducción de material genético en nuestras células, en el caso de las proteínas recombinantes el antígeno es producido y purificado en el laboratorio farmacéutico mediante procesos sumamente controlados y validados, sin introducción de material genético en el organismo.
¿Qué sabemos sobre la seguridad de la vacuna ARVAC?
Por el momento la vacuna ARVAC ha demostrado ser segura en estudios preclínicos en animales, la seguridad en humanos se estudiará en el ensayo clínico de Fase I que está por comenzar. El diseño de la vacuna que los investigadores de UNSAM-CONICET y Cassará seleccionaron para producir ARVAC (tecnología de proteína recombinante con adyuvante hidróxido de aluminio, que se utiliza desde hace más de 80 años en la mayoría de las vacunas existentes) permite esperar que la vacuna ARVAC demuestre ser segura en el ensayo clínico de Fase I.
¿Qué sabemos sobre la eficacia de la vacuna ARVAC?
Hasta ahora se ha demostrado en un modelo animal de enfermedad COVID 19 severa que los animales vacunados con ARVAC luego del desafío experimental de introducción por vía nasal con el virus SARS-COV-2 no desarrollan la enfermedad, mientras por el contrario, animales que recibieron placebo se enferman. Asimismo otros estudios preclínicos finalizados en diciembre de 2021 encontraron que ARVAC induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en nuestro país, así como respuesta celular T.
¿Si el virus SARS-COV-2 muta, la vacuna ARVAC seguirá funcionando?
Las vacunas contra la COVID19 existentes fueron diseñadas para neutralizar el virus SARS-COV-2 en su variante original ancestral (originada en Wuhan, China), si bien todas estas vacunas aún no fueron actualizadas a las nuevas variantes, presentan capacidad neutralizante menor contra las nuevas variantes, pero suficiente para mantener bajos los índices de hospitalización. La vacuna ARVAC fue desarrollada para neutralizar la variante evolucionada del virus SARS-CoV-2 identificada como Gamma (originada en Manaos, Brasil). Los estudios en animales de la vacuna ARVAC contra la variante Gamma han demostrado generar anticuerpos con mayor poder neutralizante contra las variantes de circulación actual que la vacuna en su versión variante original Wuhan. Por otra parte, la tecnología de proteína recombinante desarrollada por Cassará permitiría, de ser necesario, en apenas 3 meses adecuar la vacuna ARVAC contra nuevas variantes que podrían circular y generar escape inmunológico.
¿Dónde se produce la vacuna ARVAC?
La vacuna se produce en instalaciones del Laboratorio Pablo Cassará ubicadas en la Ciudad de Buenos Aires cumpliendo los requerimientos de buenas prácticas de fabricación recomendados por la OMS y certificados por la ANMAT.
¿Porque es necesario desarrollar nuevas vacunas contra la COVID-19 si ya contamos con vacunas aprobadas?
Desde el punto de vista internacional en el mundo se continua con el desarrollo de vacunas de segunda generación como ARVAC. Estas vacunas de segunda generación están dirigidas a nuevas variantes del virus, vacunas más estables y tecnologías de producción más seguras, escalables y accesibles, con el objetivo de terminar de controlar la pandemia en un entorno aún de inequidad global de vacunas. Un ejemplo de esta nueva generación de vacunas es la desarrollada en la Baylor College of Medicine por los Dres. Maria Elena Bottazzi y Peter Hotez, recientemente nominados al premio nobel de la paz por Corbevax, una vacuna recombinante de tecnología de producción conocida (similar a la vacuna de Hepatitis B), sumamente escalable y accesible económicamente.
En el caso de ARVAC es el primer desarrollo argentino de una vacuna de segunda generación, contiene el cambio de variante ya que está diseñada para neutralizar la variante Gamma originada en Sudamerica, se puede mantener refrigerada en la heladera y su tecnología permite una gran productividad en plantas biotecnológicas existentes en Argentina.
Desde el punto de vista local, es muy importante para Argentina poder contar con desarrollos propios que se produzcan de punta a punta en nuestro país, asegurándonos el autoabastecimiento en momentos donde pueda haber poca disponibilidad de las vacunas en el mundo, y permitiendonos trabajar con las variantes de virus que circulan en nuestra región. Todo el conocimiento y capacidad tecnológica e industrial obtenidos nos genera soberanía sanitaria, permitirá sustituir importaciones e inluso generar exportaciones con ingreso de divisas al país.